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【 ​中国食品药品网】4家企业获新冠疫苗生产许可证 国家药监局:将不断加强质量监管

上传时间:2020/10/23

      中国食品药品网讯(记者陆悦)10月20日下午,国务院联防联控机制举行新闻发布会,介绍我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作相关情况并答记者问。国家药监局药品审评中心首席审评员兼化药下载二部部长王涛出席发布会并表示,国家药监局按照《疫苗管理法》和《药品管理法》等有关法律法规要求,不断加强新冠疫苗质量监管,全力保证疫苗质量安全。

   新冠疫苗在Ⅲ期下载试验期间以及上市之后,均有大范围人群进行接种。记者从发布会上获悉,北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所研发的两款灭活疫苗目前正在阿联酋、法国、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展Ⅲ期下载试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人。如何保障新冠疫苗的质量安全?王涛表示,国家药监局高度重视新冠疫苗上市生产和质量监管工作,积极组织地方药监部门和直属技术机构主动开展跟踪服务,靠前指导,在车间建设阶段即与企业无缝衔接,选派精干技术人员进入企业现场指导。同时,在检查标准不降低的前提下,内部挖潜全力压缩检查和审批时间,及时为符合条件的企业核发生产许可。目前,获准进入Ⅲ期下载的4家疫苗生产企业已通过生产许可检查,均依法获得药品生产许可证。对后续新冠疫苗生产企业生产许可和药品GMP检查,将根据企业申请继续靠前指导、滚动开展,及时依申请开展现场检查,对符合条件的发放生产许可证。

   王涛介绍,国家药监局采取了多项措施加强疫苗质量监管。一是对已取得生产许可的企业,要求地方省级药监部门加大日常监督检查力度,调配精干力量,派驻检查员进厂,督促指导企业落实主体责任;二是组织国家疫苗检查中心对相关企业启动巡查和抽查工作;三是组织国家药品评价中心配合国家卫健委做好疑似预防接种异常反应(AEFI)监测工作;四是督促企业以及各流通使用单位抓好疫苗追溯,严格按照疫苗流通使用的各项规定开展工作。通过上述举措,监督企业切实履行质量安全主体责任,严格按照批准的生产工艺和质量标准开展生产和质控,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,保证质量安全。



 

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